Kursplan

Introduksjon

Oversikt over de forskjellige typene klinisk forskning og forståelse av GCP-fokuset i hver enkelt

    GCP for kliniske studier med undersøkelsesmedisiner og medisinske enheter (US FDA-basert) GCP for kliniske undersøkelser av enheter GCP for kliniske studier med undersøkelsesmedisiner og Biologikk (ICH-basert) GCP for sosial og atferdsmessig klinisk forskning

Forstå etikk og rollen til Institutional Review Boards (IRBs) i kliniske studier og forskning

Oversikt over rollen, formålet og grunnleggende krav til ICH E6 GCP-retningslinjene

Forstå forskjellen mellom ICH GCP E6 og amerikanske FDA-forskrifter

Forstå rollen og ansvaret til etterforskeren i kliniske studier

Forstå rollen og ansvaret til industrisponsorer i kliniske studier under en IND-søknad (Investigational New Drug)

Forstå krav til informert samtykke og hvordan du kan innhente og dokumentere samtykke

Implementere retningslinjer for personvern og sikre konfidensialitet for deltakere i dine kliniske forsøk

Sikre deltakernes sikkerhet og velvære i dine kliniske forsøk

Oppdage, evaluere og rapportere uønskede hendelser i dine kliniske forsøk

Utføre Data Quality forsikring og integritet i din kliniske forskning

Utforming og gjennomføring av den kliniske utprøvingen / klinisk forskningsprotokoll

Forstå viktigheten av protokolloverholdelse i dine kliniske forsøk

Gjennomfør tydelig og riktig Documentation og journalføring i dine kliniske forsøk

Forstå og forberede prosessen med revisjoner og inspeksjoner av kliniske studier

Unngå forskningsfeil

Rekruttere og beholde deltakere til dine kliniske forsøk

Utforming og forhandling av avtalen om klinisk utprøving (CTA)

Oppsummering og konklusjon

Krav

  • Høyskolegrad innen ethvert felt
 21 timer

Antall deltakere



Price per participant

Testimonials (2)

Relaterte kurs

Basics of Bioinformatics

21 timer

Related Categories