Kursplan
Innledning
Oversikt over forskjellige typer klinisk forskning og forståelse av GCP-fokus i hver av dem
- GCP for kliniske forsøk med undersøkelsesmedisiner og medisinsk utstyr (basert på U.S. FDA)
- GCP for kliniske undersøkelser av utstyr
- GCP for kliniske forsøk med undersøkelsesmedisiner og biologika
- (basert på ICH)
- GCP for sosial og adferdsmessig klinisk forskning
Forståelse av etikk og rollen til Institusjonelle Etykkkomiteer (IRB) i kliniske forsøk og forskning
Oversikt over rollen, formålet og de grunnleggende kravene til ICH E6 GCP-retningslinjene
Forstå forskjellen mellom ICH GCP E6 og U.S. FDA-forskrifter
Forstå rollen og ansvaret til den undersøkende i kliniske forsøk
Forstå rollen og ansvaret til næringslivssponsorer i kliniske forsøk under en søknad om Investigational New Drug (IND)
Forstå kravene til informert samtykke og hvordan man får og dokumenterer samtykke
Implementering av personvernspolitikk og sikring av deltakernes fortrolighet i kliniske forsøk
Sikring av deltakernes sikkerhet og velvære i kliniske forsøk
Påvisning, vurdering og melding av uønskede hendelser i kliniske forsøk
Utførelse av kvalitetssikring og integritet i klinisk forskningsdata
Utforming og gjennomføring av klinisk forsøks- / klinisk forskningsprotokoll
Forståelse av vektlegging av protokolloverholdelse i kliniske forsøk
Utførelse av klar og korrekt dokumentasjon og oppfølging av kliniske forsøk
Forståelse og forberedelse for prosessen med revisjoner og inspeksjoner av kliniske forsøk
Unngå forskningsfeil
Rekruttering og opprettholdelse av deltakere for kliniske forsøk
Utforming og forhandling av klinisk forsøksavtale (CTA)
Oppsummering og konklusjon
Krav
- Høyskolegrad innen ethvert felt
Referanser (2)
Trenerens tilgjengelighet og evnen til å kommunisere svært effektivt,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Kurs - Programming for Biologists
Maskinoversatt
Flere øvelser med våre sekvenser
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Kurs - Basics of Bioinformatics
Maskinoversatt