Kursplan

Innledning

Oversikt over forskjellige typer klinisk forskning og forståelse av GCP-fokus i hver av dem

  • GCP for kliniske forsøk med undersøkelsesmedisiner og medisinsk utstyr (basert på U.S. FDA)
  • GCP for kliniske undersøkelser av utstyr
  • GCP for kliniske forsøk med undersøkelsesmedisiner og biologika
  • (basert på ICH)
  • GCP for sosial og adferdsmessig klinisk forskning

Forståelse av etikk og rollen til Institusjonelle Etykkkomiteer (IRB) i kliniske forsøk og forskning

Oversikt over rollen, formålet og de grunnleggende kravene til ICH E6 GCP-retningslinjene

Forstå forskjellen mellom ICH GCP E6 og U.S. FDA-forskrifter

Forstå rollen og ansvaret til den undersøkende i kliniske forsøk

Forstå rollen og ansvaret til næringslivssponsorer i kliniske forsøk under en søknad om Investigational New Drug (IND)

Forstå kravene til informert samtykke og hvordan man får og dokumenterer samtykke

Implementering av personvernspolitikk og sikring av deltakernes fortrolighet i kliniske forsøk

Sikring av deltakernes sikkerhet og velvære i kliniske forsøk

Påvisning, vurdering og melding av uønskede hendelser i kliniske forsøk

Utførelse av kvalitetssikring og integritet i klinisk forskningsdata

Utforming og gjennomføring av klinisk forsøks- / klinisk forskningsprotokoll

Forståelse av vektlegging av protokolloverholdelse i kliniske forsøk

Utførelse av klar og korrekt dokumentasjon og oppfølging av kliniske forsøk

Forståelse og forberedelse for prosessen med revisjoner og inspeksjoner av kliniske forsøk

Unngå forskningsfeil

Rekruttering og opprettholdelse av deltakere for kliniske forsøk

Utforming og forhandling av klinisk forsøksavtale (CTA)

Oppsummering og konklusjon

Krav

  • Høyskolegrad innen ethvert felt
 21 timer

Antall deltakere


Pris per deltaker

Referanser (2)

Kommende kurs

Relaterte kategorier